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FDA向仿制药商增收费用 印度制药商成本增加

来源:环球网        发布时间:2013.08.21        浏览:4058 次
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称,自今年10月起,美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用,在美国市场,许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道,此次增收费用事宜发表在联邦纪事上,从2013年10月1日起生效。一年后,将对该费用进行审查。美国
    印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称,自今年10月起,美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用,在美国市场,许多印度制药商会面临高额的销售成本。
    据报道,此次增收费用事宜发表在联邦纪事上,从2013年10月1日起生效。一年后,将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示,印度是美国第二大药品出口商。印度制药商专注于以小成本推出大量新药物,并且占据10%的美国仿制药市场,而美国制药市价为300亿美金。
    美国法规要求制药企业需交付使用费,从而补贴药物申请和设施检查的成本。但是美国食品和药物管理局提议加大对仿制药商征收费用,这就提高了印度以及其它国家在美运营成本,美国也不例外。
    报道指出,美国食品和药物管理局表示,已经尽量减少费用增加,并且制药业也在适应新的准则,接受新的费用。新药物简化申请费用(ANDA)定为63860美金,比现价51520美金高出24%.与此同时,从2013年10月1日至2014年9月30日,药物批准费用(PAS)上涨24%,为31930美金。
    涨幅最大的是药品主文件费用(DMF),上涨48%,为31460美金。成品剂型设施费用(FDF)上涨25%.国内FDF设施费已修订为22万152美金,国外FDF设施费修订为23万5152美金。不过,美国食品和药物管理局已经降低了国内外活性药物成分费用(API)。
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