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新版GMP认证倒计时 未通过药企必须停产

来源:未知        发布时间:2013.08.01        浏览:3639 次
目前,全国1300多家无菌药品生产 企业 中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是GMP认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是最后期限。 按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,

    目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是“最后期限”。

    按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。

    李国庆:标准坚决不降低,时间也绝不放宽,希翼企业要高度重视这项工作,不要错判了形势,到时候找人说情是没有用的,哭也是没有用的。

    国务院职能转变的要求中涉及认证权限下放,有药企据此希翼能看到GMP认证工作下放到各省,并放宽标准。李国庆表态,只有在完成此轮认证后才会考虑权限下放问题;

    李国庆:2013年12月31日没有通过认证的,到2014年1月1日必须停产,后续你还可以通过认证。这一条作为食药监总局来讲是坚定不移的。
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